La “Sputnik V” es una vacuna que utiliza vectores basados en adenovirus (el virus que causa el resfrío común) y precisa la aplicación de dos dosis (igual que la de Pfizer), según señaló en noviembre la Embajada de Rusia en Buenos Aires.
Los ensayos clínicos de fase I y II se completaron el 1 de agosto de 2020, el 11 de agosto la vacuna recibió el certificado de registro del Ministerio de Salud de Rusia y “el 25 de agosto de 2020 se iniciaron ensayos clínicos posteriores al registro de la vacuna Sputnik V en los que participaron más de 40 mil personas en Rusia y Bielorrusia”, señala el sitio oficial de la vacuna. “Varios países también se unirán a la investigación, entre ellos Emiratos Árabes Unidos, India, Venezuela, Egipto y Brasil”, agrega.
El 27 de octubre, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) envió una solicitud a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el registro acelerado (Emergency Use Listing, EUL) y precalificación de Sputnik V. La precalificación de medicamentos es un servicio prestado por la OMS para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Qué dudas genera
Tras el anuncio del registro, la eficacia y seguridad de la vacuna rusa fueron puestas en duda. Especialistas cuestionaron la falta de información sobre los procesos seguidos durante la investigación y hasta señalaron que los investigadores probaron la vacuna en sí mismos, lo que representaría una falla ética.
Además, indicaron que la vacuna no se ha probado en grandes grupos de personas, de acuerdo con los estándares internacionales, y solo había registro de la prueba con 76 voluntarios.
El 4 de septiembre, se publicaron en The Lancet los resultados de fase I y II de la vacuna rusa que mostraron que el 100% de los 76 participantes desarrollaron anticuerpos contra el nuevo coronavirus y que no hubo efectos secundarios graves.
Tras la publicación, un grupo de investigadores escribieron una carta abierta donde advirtieron por la aparición de valores duplicados en el estudio y pidieron acceso a los datos subyacentes de la investigación de la vacuna.
El 21 de septiembre, los autores del estudio ruso respondieron a las críticas con otro articulo donde enfatizaron que todos los datos presentados que se obtuvieron durante los experimentos “fueron revisados ??dos veces” y que en grupos pequeños de sujetos de prueba “no se puede descartar” resultados idénticos.
Además, afirmaron que a requerimiento se podían facilitar el acceso a todos los datos. Sin embargo, para el 5 de octubre al menos dos pedidos de acceso a la información nunca fueron respondidos. “Esta vacuna podría funcionar”, dijo Enrico Bucci, el autor principal de la carta. Y agregó: “Pero lo que no puede funcionar es esta forma de proceder en la ciencia”.
