Con la aprobación el 11 de marzo de la vacuna de los laboratorios Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, son ya cuatro las vacunas que integran el paquete de compras conjuntas gestionado por la Comisión Europea.
La primera, Pfizer/BioNtech , logró su autorización el 21 de diciembre de 2020. Luego se incorporó la de Moderna, aprobada el 6 de enero de 2021, y más tarde la de AstraZeneca, el 29 de enero. Estas cuatro vacunas tienen una autorización de comercialización condicional. Es decir, dicha aprobación se basa en los ensayos clínicos realizados hasta la fecha.
Por tanto, la población a la que se aconseja la administración de cada vacuna viene fijada, inicialmente, por la población que se ha incluido previamente en los ensayos clínicos.
¿Con quiénes se ensayan las vacunas?
Los ensayos clínicos de las cuatro vacunas autorizadas actualmente incluyeron población con características similares. En cuanto al sexo, todos ellos incluyeron aproximadamente la mitad de hombres y de mujeres.
Respecto a la edad, existen diferencias en los ensayos clínicos de las diferentes vacunas. Por ejemplo, la vacuna de Pfizer incluyó población mayor de 16 años. Por su parte, las de Moderna y Janssen incluyeron pacientes mayores de 18. Finalmente, los ensayos de Astrazeneca incluyeron población de entre 18 y 55 años.
Por tanto, para la vacuna Astrazeneca no hay datos de su eficacia en pacientes mayores de 55 años. No obstante, los datos de seguimiento de la vacuna en población general han hecho que se valore su utilización en población mayor de esta edad.
En los ensayos clínicos también hubo, al menos, un 30 % de sujetos que presentaban alguna patología crónica como la obesidad. Por tanto, estas vacunas también pueden utilizarse en estos casos, dado que no mostraron ningún efecto adverso destacado.
Por último, es importante añadir que quedaron excluidos ciertos grupos, como la pediatría, el embarazo y la lactancia. Ninguno de los ensayos clínicos realizados hasta la fecha incluyó población infantil (menores de 16 años), mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia. Moderna acaba de iniciar pruebas de su vacuna en niños de entre seis meses y 12 años pero no se esperan resultados concluyentes al menos hasta 2022.
¿Pueden vacunarse embarazadas y mujeres en periodo de lactancia?
No existe evidencia biológica de teratogenicidad para excluir a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia de los ensayos clínicos, a pesar de las importantes implicaciones que ello tiene.
Por ejemplo, las mujeres que trabajan en profesiones sanitarias pueden estar en un mayor riesgo por infección por SARS-CoV2, por lo que algunos investigadores hablan de paradoja.
La exclusión de las mujeres embarazadas por seguridad ha ocurrido en otros ensayos clínicos, lo que es comprensible.
Sin embargo, esta vez se ha perdido la oportunidad de obtener información acerca de la eficacia y seguridad de las vacunas contra el covid-19 en esta población. Es necesario por tanto, como comentan investigadores del Instituto de Salud Global (ISGlobal) de Barcelona, un plan global de investigación en inmunización materna contra el coronavirus.
Además, distintas organizaciones han establecido diferentes recomendaciones para esta población. El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., al igual que el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la Sociedad de Medicina Materno-Fetal (SMFM) indican que, dada la ausencia de datos derivados de ensayos clínicos, la vacunación debe ser una decisión personal tomada, de manera consensuada, con su clínico.
No obstante, la OMS apuesta por vacunar solo a aquellas mujeres embarazadas que estén en alto riesgo de exposición al virus o de desarrollar covid-19 grave.
¿Quién no debe ponerse la vacuna?
Existen otros grupos poblacionales en los que pueden estar contraindicadas las vacunas. De manera común y para todas las vacunas disponibles hasta la fecha, se tienen que considerar las siguientes situaciones:
- Pacientes que hayan tenido alguna reacción alérgica grave (anafilaxia) o problemas para respirar después de la inyección de cualquier otra vacuna.
- En el caso concreto de las vacunas de Pfizer y Moderna, se deben tener en cuenta las posibles reacciones alérgicas graves o inmediatas (aunque no sea grave) a cualquiera de los ingredientes de una vacuna de ARNm contra el covid-19 (como el polietilenglicol).
- Pacientes con enfermedad grave o infección con fiebre alta. No obstante, pueden ser vacunados si tienen una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado.
- Pacientes con afectación del sistema inmunitario, bien por alguna enfermedad (infección por el VIH) o por algún medicamento (altas dosis de corticosteroides), ya que podría tener una respuesta inmunológica disminuida a la vacuna.
- Pacientes con patologías hemorrágicas que tengan un tratamiento crónico con anticoagulantes (como Sintrom y otros) pueden recibir la vacunación solo si su enfermedad está bajo control.
Estas situaciones deben tratarse de manera individual con su clínico para evaluar si el beneficio supera el riesgo.
¿Cómo se vigila la aparición de efectos secundarios?
La industria que ha comercializado las vacunas debe aportar datos de los ensayos clínicos que están realizando actualmente, con un seguimiento de dos años. Con esta información podremos conocer más datos sobre la eficacia y la seguridad de las mismas.
Así mismo, también disponemos de datos de eficacia y seguridad poblacional a partir de aquellos países que tienen unas mayores tasas de cobertura vacunal.
Por ejemplo, recientemente, en Israel, el país con la mayor tasa de cobertura de la vacuna, han incluido niños de 12 a 16 años en riesgo de infección grave por SARS-CoV-2 en las pautas de vacunación con Pfizer. Los datos muestra que no ha habido efectos efectos adversos relevantes. Esto hace que los esquemas anteriormente establecidos se puedan modificar con el tiempo.
Por otro lado, la publicación de nuevos datos en pacientes mayores de 70 años con la vacuna de Astrazeneca en Reino Unido ha hecho que países como Italia, Grecia, Alemania, Bélgica, Países Bajos, Suecia, Francia y Portugal incluyan a mayores de 55 años en la pauta de esta vacuna. En España, distintas comunidades lo han solicitado también a la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) y hoy Sanidad ha aprobadola vacunación en España hasta los 65 años.
Paralelamente, la administración poblacional de la vacuna también permite detectar la aparición de efectos adversos no observados en los ensayos clínicos disponibles, gracias a las actividades de farmacovigilancia.
Así, ante la aparición de efectos no reconocidos previamente, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) debe estudiar la posible relación causal con la vacuna. Esto es precisamente lo que ha ocurrido con la vacuna de Astrazeneca.
¿Y qué pasa con la vacuna de Oxford y los trombos?
Recientemente se ha notificado la aparición de casos de trombosis tras la inyección de la vacuna de OxforAstrazeneca. A pesar de que el número de eventos tromboembólicos identificados en las personas vacunadas no es mayor que el observado en población general, se trata de un acontecimiento adverso no reconocido previamente.
Por eso, la EMA ha evaluado su posible relación causal con la vacuna. Este proceso demuestra que el sistema de farmacovigilancia europeo es capaz de detectar de forma precoz los acontecimientos adversos no descritos que se producen tras la vacunación. Sin duda, este hecho debe ser tranquilizador y debería generar confianza en el sistema, no lo contrario.
El balance beneficio-riesgo de la vacuna sigue siendo positivo, de acuerdo a las evaluaciones llevadas a cabo por la EMA. En su dictamen indica que la vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) en quienes la reciben.
No obstante, sí puede estar asociada con casos muy raros de coágulos de sangre asociados con trombocitopenia. Es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre con o sin sangrado, incluidos casos raros de coágulos en los vasos que drenan la sangre del cerebro. Por su parte, la Asociación Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) recomienda continuar con la vacunación de la población diana según el cronograma previsto.
En resumen, aunque cada vacuna por sus ensayos clínicos iniciales pueda destinarse a uno u otro grupo poblacional, estas características pueden ir variando conforme se van adquiriendo nuevos datos.
Hay en marcha un seguimiento muy intensivo de la eficacia y seguridad de las vacunas comercializadas. El reto para la Comisión Europea, la EMA y los gobiernos es que sean flexibles y ágiles en el tratamiento de los nuevos datos que aparecen conforme se incrementa la cobertura vacunal. De esta forma, se podrá optimizar la gestión de la vacunación y garantizar en todo momento un balance positivo entre el beneficio y el riesgo. |
*Blanca Lumbreras Lacarra - Catedrática de Universidad. Área de Medicina preventiva y Salud Pública., Universidad Miguel Hernández
*Elsa López-Pintor - Dra. en Farmacia, docente e investigadora en Farmacia Asistencial. Facultad de Farmacia. Universidad Miguel Hernández de Elche., Universidad Miguel Hernández | The Conversation |
